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3 4.2. Verlauf der Entwicklung des nicht-invasiven BZ-Messgerätes der Firma Futrex Inc. vom 24. Juni 1991 bis 17. Juni 1998.
24. Juni 1991
Beim Treffen der Internationalen Diabetes Federation am 24. Juni 1991 in Washington hat die Firma Futrex Inc. bekanntgegeben, daß die verletzungsfreie Messung von Blutzucker mit infrarotem Licht technisch machbar ist.
Am 14. August 1991 berichtete die Zeitschrift CLINICA 463, Seite 24
>> Erleichterung für Diabetiker !
Neue Geräte, die Blutzuckerspiegel einstichfrei anzeigen können sollen in den USA im Oktober zur klinischen Erprobung kommen.
Ergebnisse mit 30 Patienten bestätigen, daß das Gerät mindestens genauso gut arbeitet, wie die herkömmlichen von Diabetikern eingesetzten Geräte, erklärt Robert Rosenthal, Präsident von Futrex. Es deckt auch den gleichen Bereich von Blutzuckerwerten ab, wie die bisherigen Geräte.<<
April 1992
Es wurden bis April 1992 10 000 individuelle Blutzuckermessungen im Rahmen eines drei jährigen Forschungsprogrammes durchgeführt. Es hat sich gezeigt, daß die Nahe-Infrarot Technologie die nicht-invasive Messung von Blutglucose liefern kann. Die Genauigkeit des nicht-invasiven Verfahrens scheint nach den Forschungsergebnissen wenigstens so groß zu sein wie die der Einstichmethode. Die Zeit für die Messung ist auf wenige Sekunden reduziert. Sogar bei verschmutzten oder verhornten Fingerkuppen, bei erniedrigter Hauttemperatur, oder wenn die Fingernägel lackiert waren funktionierte das Gerät sehr zuverlässig. Lediglich metallhaltiger Nagellack führte zu falschen Meßergebnissen.
Die Prototypen des Gerätes sind ungefähr so groß wie ein kleiner tragbarer Kassettenrecorder. Das Gerät soll mit einer Genauigkeit von plus/minus 4 mg/dl den aktuellen Blutzuckerwert anzeigen.
Die Firma hat mehrere Patente zur verletzungsfreien Blutzuckermessung erhalten.
Für den Verkauf des Gerätes ist die Zulassung der amerikanischen Gesundheitsbehörde, der FDA nötig. Eine Zulassung wurde unseres Wissens bisher nicht beantragt. Eine Aussage über den Zeitpunkt der Markteinführung wurde nicht gemacht.
Im Mai 1993 führte die Firma Futrex Inc, Gaithersburg, Maryland eine Felduntersuchung am Mount Sinai Hospital ( New York City) und am Georgetown Medical Center ( Washington, DC) durch.
Während dieser Felduntersuchungen wurden an ungefähr 800 Personen, welche Typ I oder Typ II Diabetes hatten, Infrarot-Blutzuckermessungen durchgeführt. Die Gruppe schloß Kinder, beginnend mit dem 7. Lebensjahr ein, und reichte über den gesamten Bereich der Erwachsenen hinweg, wobei der Älteste 90 Jahre alt war. Die Gruppe enthielt Leute von allen Gegenden der Welt, sowohl Kaukasier, Afrikaner, Inder als auch ungefähr acht Prozent Orientale.
Die Daten aus der Felduntersuchung sind zwischenzeitlich vollständig analysiert worden. Leider wurde die erreichte personenunabhängige Genauigkeit für nicht ausreichend angesehen, um eine Zulassung durch die FDA erhalten zu können.
Nach unseren Informationen wird eine kleinere aber nach Auskunft von Herrn Rosenthal, dem Inhaber der Firma Futrex Inc. , bedeutende Veränderung an den tragbaren, ungefähr Walkman großen Geräten vorgenommen. Man hofft, daß eine weitere Untersuchung innerhalb einer annehmbar kurzen Zeitspanne durchgeführt werden kann, welche brauchbare Werte zu einem vertretbaren Preis liefern kann.
Im Februar 1995 führte die Firma Futrex eine weitere Felduntersuchung durch.
Im Dezember 1995 war Futrex Inc. gerade dabei mit den formal erforderlichen Felduntersuchungen zu beginnen, die für eine Zulassung durch die FDA nötig sind. Zu diesem Zeitpunkt begann die U.S. Securities and Exchange Commission damit Nachforschungen anzustellen und im Verlauf dieser Nachforschungen Anklage gegen Futrex und den Präsidenten von Futrex zu erheben, wobei behauptet wurde, die Dream Beam Daten wären Betrug. Futrex Inc. hat sich, unter Zuhilfenahme der zur Verfügung stehenden gesetzlichen Mittel ,energisch gegen diese Anklagen zur Wehr gesetzt. Der Tag, an dem die Angelegenheit vor Gericht verhandelt werden soll steht immer noch aus ( Stand 27. Juli 1998).
Glücklicherweise entwickelte sich das Geschäft mit den anderen von der Firma Futrex angebotenen Produkten sehr gut. Die von der Firma Futrex angebotenen Messgeräte zur Feststellung des Körperfettgehaltes fanden weitgehende Akzeptanz und einen anhaltenden Markterfolg. Als Folge davon besitzt Futrex Inc. jetzt die nötigen finanziellen Mittel, um das Dream Beam Programm wieder aufzunehmen.
Dieser geschäftliche Erfolg machte es schließlich möglich, das Dream Beam Programm wieder neu zu starten.
Am 20. Mai 1998 gab die Firma Futrex Inc. bekannt, daß sie Ihr Programm zur Markteinführung des verletzungsfrei messenden Blutzucker-Messgerätes Dream Beam wieder aufgenommen hat. Der neuerliche Versuch ziele besonders darauf ab, die formal erforderlichen Felduntersuchungen durchzuführen, die für eine Marktzulassung durch die amerikanische Gesundheitsbehörde (FDA) benötigt werden
Im Zusammenhang mit der Wiederaufnahme des Dream Beam Programmes gab Futrex bekannt, daß David Honigs, Ph.D. sich der Firma angeschlossen hat. Herr Dr. Honigs wird für seine Forschertätigkeit im Bereich des Nahe-Infrarot sehr geschätzt. Herr Dr. Honigs war Professor für Analytische Chemie an der Universität von Washington und nahm später eine Tätigkeit im Bereich der Nahe-IR Industrie auf. Er arbeitet nun ausschließlich für das Dream Beam Programm. Herr Dr. Honigs hat zahlreiche grundlegende Texte über Nahe-Infrarot veröffentlicht, und wird als einer der besonders befähigten Wissenschaftler auf dem Gebiet des Nahe-Infrarot angesehen.
29. Mai 1998
Am 29. Mai 1998 gab die Firma Futrex bekannt, daß man gerade mit der Planung für die Felduntersuchungen begonnen habe, die in diesem Sommer durchgeführt werden sollen. Diese Felduntersuchungen sind nötig, um die von der FDA gestellten Bedingungen formell zu erfüllen. Die Felduntersuchungen werden voraussichtlich an drei verschiedenen Orten in den Vereinigten Staaten durchgeführt. An jedem Ort werden mindestens fünfzig Personen mit Diabetes an den Felduntersuchungen teilnehmen.
Futrex hat auch bekanntgegeben, daß mit der Überwachung dieser Felduntersuchungen eine unabhängige Organisation betraut würde. Damit solle sichergestellt werden, daß an der Echtheit der Daten keinerlei Zweifel bestünden. Außerdem sei es die Aufgabe dieser unabhängigen Organisation, den Forschern an Ort und Stelle Hilfestellung zu bieten, so daß die Erfordernisse der FDA zu deren voller Zufriedenheit erfüllt werden könnten.
Man gehe davon aus, daß die Felduntersuchungen ungefähr sechzig Tage in Anspruch nehmen würden. Daher ist für Ende des Jahres geplant einen 519(k) Antrag bei der FDA zu stellen. Obwohl keinerlei Garantien gegeben werden können hofft man, daß die FDA diesen 510(K) Antrag in Ihr "priority program" ( Bearbeitungsprogramm mit hoher Dringlichkeitsstufe) einordnen wird. Sollte dies der Fall sein so könnte mit einer ersten Stellungnahme der FDA innerhalb weniger Monate gerechnet werden.
9. Juni 1998
Am 9. Juni 1998 gab die Firma Futrex bekannt, es werde ein weiteres Forschungszentrum für die Durchführung der Felduntersuchungen gesucht, die nötig seien, um die formalen Erfordernisse zu erfüllen, die durch die FDA gestellt würden.
Die Anforderungen, die ein solches Forschungszentrum erfüllen müsste wurden im einzelnen detailliert beschrieben.
26. Juni 1998
Am 26 Juni 1998 gab die
Firma
bekannt,
es liege die Zustimmung von jetzt insgesamt vier Forschungszentren vor,
die sich grundsätzlich bereit erklärt hätten an der von
Futrex geplanten Felduntersuchung teilzunehmen.
17. Juni 1998
Am 17. Juli 1998 hat die Firma Futrex Inc. bekanntgegeben, daß Sie das One Touch Profile Blutzucker-Messgerät als Vergleichs-Blutzuckermessgerät für Ihre Reihenuntersuchungen, zusammen mit ihrem nicht-invasiven Blutzucker-Messgerät Dream Beam, verwenden werde.
Die Wahl dieses Teststreifen-Blutzuckermessgerätes als Vergleichs-Messgerät für die nicht-invasiven Messungen wurde damit begründet, daß das One Touch Profile am häufigsten von medizinisch geschultem Personal empfohlen worden sei, und daß es sich dabei um das von den Diabetikern allgemein, weltweit am häufigsten verwendete, Blutzucker-Messgerät handele.
Es wurde auch bekanntgegeben, daß der Futrex Dream Beam Analysator auf jeden einzelnen Benutzer geeicht werden muß. Um diese Eineichung durchzuführen wird ein Vergleichsmessgerät benötigt, welches mit Hilfe von Blutentnahme aus der Fingerkuppe einen "Laborwert" ermitteln kann. Die Notwendigkeit der personenspezifischen Kalibrierung führte zur Wahl des One Touch Profile Messgerätes, wegen seiner Beschaffenheit und seiner weitgehenden Akzeptanz.
Die Firma bietet bisher keine
Beteiligungsmöglichkeit
über die Börse.