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35.2. Verlauf der Entwicklung des nicht-invasiven BZ-Messgerätes der Firma Biocontrol vom 10. Dezember 1991 bis 5. August 1998
10.12.1991Die verletzungsfreie BZ-Messung "Stand der Technik ".
Die Firma besitzt ein Patent zur verletzungsfreien Blutzuckermessung mit Infrarotlicht mit Datum vom 10.12.1991
März 1992 Ein Prototyp des Meßgerätes wird dazu eingesetzt, um erstes Zahlenmaterial aus einer Freiwilligengruppe von 108 Diabetikern und 9 Kontrollpersonen zu sammeln.
Mai 1992 Biocontrol beginnt damit Vorserien zu entwickeln, die für die klinischen Tests an fünf Krankenhäusern benötigt werden. Diese Tests sind Voraussetzung für die Zulassung durch die amerikanische Gesundheitsbehörde, die FDA.
Die Firma Biocontrol Technology Inc. hat ihren Sitz in Pittsburgh USA. Sie unterzeichnet im September 1992 einen Mietvertrag für ein Fabrickgebäude zur Herstellung eines verletzungsfreien Blutzuckermessgerätes. Die Firma plant mechanische und elektronische Standardkomponenten zu kaufen und daraus den Apparat zusammenzubauen. Die auf Vorserienmodelle sind 28,75cm x 28,75cm x 17,5cm groß. Der geplante Endpreis für den Verbraucher soll voraussichtlich 3000 bis 3500 Dollar betragen. Eine kleinere Version ungefähr von der Größe einer TV-Fernbedienung ist bereits in der Planung. Dieses Gerät wird mit einer Hand getragen werden können.
Die Genauigkeit soll 3 bis 5 % betragen.
Der Sensor der Firma arbeitet nach dem Prinzip der reflektorischen Messung. Die je nach Blutzuckergehalt reflektierte Lichtenergie wird im Meßgerät analysiert und daraus der Blutzuckerwert berechnet.
Der verletzungsfreie Glucosesensor der Firma Biocontrol Technology. Inc. in Pittsburgh und Ihrer Tochtergesellschaft, Diasense Inc. hat die Phase I der klinischen Untersuchungen beendet. Die Erprobung an Patienten während Phase I am Holy Family Hospital in Des Plaines, Illinois, verläuft erfolgreich.
Mitte Juli 1993 am Holy Family Hospital wird mit Phase II der klinischen Erprobung begonnen. Die Patienten werden dazu über einen Zeitraum von acht Wochen drei mal in der Woche zur Messung des Blutzuckerspiegels in die Klinik gebracht. Durch diese Langzeituntersuchungen soll nachgewiesen werden, daß das Gerät auch über einen längeren Zeitraum einwandfreie Werte liefert.
9. November 1993 ein Vertrag mit einer Rechtsberatungsfirma wird abgeschlossen, welche die Firma bei der Zulassung des Gerätes durch die FDA beraten soll.
Nach der Zulassung durch die FDA soll das Gerät, bevor es serienmäßig hergestellt und verkauft wird noch auf die Größe eines Laptop-Computers verkleinert werden.
6. Januar 1994
Nach einer Pressemeldung vom 6. Januar 1994 stellt die
Firma einen 510(k) Antrag an die FDA, um die Verkaufszulassung in den
USA
zu erhalten.
Das Gerät der Firma trägt die Bezeichnung Diasensor 1000. Der Diasensor 1000 benötigt für den Betrieb kein Verbrauchsmaterial. Er soll voraussichtlich Mitte Mai 1994 in den USA auf den Markt kommen. Die Lebensdauer des Gerätes beträgt ca 10 Jahre das Gewicht 5,4 kg, die Abmessungen 27,9cm x 46,9cm x 27,9. Eine Messung dauert 60 Sekunden. Das Gerät ist nicht für Ärzte und Krankenhäuser sondern für einzelne Diabetiker vorgesehen. Es muß auf jeden einzelnen Patienten geeicht werden. Man muß zu Bico reisen damit das Gerät dort geeicht werden kann. Die ersten Einrichtungen für die Eichung sollen in Pittsburgh, Philadelphia und New York eröffnet werden. Der Eichvorgang dauert durchschnittlich 4 Stunden. Die Eichung kann im Einzelfall auch länger dauern. Wie lange es im Einzelfall dauert, das lässt sich nicht vorhersagen.
Bei größeren Gewichtsveränderungen des Benutzers muß das Gerät noch einmal neu geeicht werden.
Die ersten verletzungsfrei arbeitenden BZ-Messgeräte der Firma Biocontrol werden in den USA voraussichtlich 8000 Dollar kosten.
In den vereinigten Staaten sind Verhandlungen mit den Krankenkassen und Banken im Gange. Danach sollen diese Maschinen wie bei einer Autofinanzierung über Kreditraten oder Leasingraten finanziert werden. Die Krankenkassen würden dann anstelle der bisher anfallenden Kosten für Teststreifen und sonstiges Verbrauchsmaterial die Kosten für die monatliche Rate übernehmen, so daß für die Krankenkassen im wesentlichen keine höheren Kosten entstehen würden wie bisher.
Wenn Sie möchten, können Sie bei Ihrer Krankenkasse nachfragen, ob Sie die Kosten für eine solche Rate als Ersatz für die bisher durch die Teststreifenmessmethode entstehenden Kosten übernehmen würde.
Man rechnet im Frühjahr 1994 bei der Firma mit einem Markteintritt Mitte 1994.
Jahr 1996Die amerikanische Zulassungsbehörde FDA erteilt die Verkaufszulassung für den Diasensor vorläufig nicht.