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5.2.15 / 4. November 1997; Biocontrol bemüht sich um das CE Zeichen für den Diasensor 1000, um ihn in Europa verkaufen zu können. Pressemeldung vom Biocontrol.
Biocontrol Technologie hat heute bekanntgegeben, daß man sich aktiv darum bemüht, das CE Zeichen für den Diasensor 1000zu erhalten, welches benötigt wird, um den nicht-invasiven Glucosesensor Diasensor 1000 und andere medizinische Produkte in der europäischen Gemeinschaft zu verkaufen.
Mit dem CE Zeichen darf die Gesellschaft den Diasensor in der EU auf den Markt bringen. Die EU besteht aus folgenden Ländern: Österreich, Belgien, Dänemark, Finnland, Frankreich, Deutschland, Griechenland, Irland, Italien, Luxemburg, den Niederlanden, Portugal, Spanien, Schweden und England.
Das CE Zeichen wird von Verwaltungsbehörden der Europäischen Gemeinschaft oder speziell dazu autorisierten privaten Einrichtungen erteilt, die das Zeichen ebenfalls vergeben dürfen.
Das CE Zeichen gilt als Beleg dafür, daß das jeweilige Gerät den Qualitätsrichtlinien der International Organisation for Standardization (ISO) und seinem europäischen Vertragspartner der European Norm Standards for Medical Devices (N) entspricht.
Es wurden grundlegende Untersuchungen durchgeführt, um zu beweisen, daß sowohl das Herstellungsverfahren und die Standards der Gesellschaft, als auch der Diasensor 1000 selbst den internationalen Standards entsprechen, die in der Medical Device Directive (MDB) oder der Active Implantable Medical Device Directive (AIMD) dargelegt sind. Danach wird ein Zertifikat für medizintechnische Geräte verliehen, und das CE Zeichen wird am Produkt selbst mechanisch angebracht.
Biocontrol arbeitet mit einer der am besten anerkannten Behörden in der europäischen Gemeinschaft zusammen. Gegenwärtig befindet sich das Verfahren auf der ersten Stufe. Dabei geht es um das Zertifikat für das Herstellungsverfahren für Produkte ( ISO 9002). Die Produktentwicklung betreffende Untersuchungen ( ISO- 9001 ) und ein Überblick über die Technologie des Diasensor 1000 und anderer medizintechnischer Produkte stehen kurz bevor.
Fred E. Cooper, CEO von Biocontrol gab bekannt,"Wenn die verschiedenen Untersuchungen so gut voran gehen, wie wir das erwarten, dann sollten wir im ersten Viertel der Jahres 1998 auf dem europäischen Markt sein."
Biocontrol Technology Inc. (www.bico.com) hat seine Büros in Pittsburgh, PA und ist mit der Entwicklung und der Herstellung von biomedizinischen Geräten und Ausrüstungsgegenständen beschäftigt. Quelle: Biocontrol Technology Inc. 2275 Swallow Hill Road, Building 2500 Pittsburgh, PA 15220 USA
Quelle: Biocontrol Technology Inc. 2275 Swallow Hill Road, Building 2500 Pittsburgh, PA 15220 USA