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35.2.16 / 21. Januar 1998 ; Biocontrol wurde in das amtliche Verzeichnis der Firmen aufgenommen, welche die Norm ISO 9001 erfüllen. Pressemeldung der Firma Biocontrol.
Die Firma Biocontrol Technology Inc. (Nasdaq: BICO) hat heute bekanntgegeben, daß ihre in Indiana, PA. gelegene Firma, welche sowohl Produkte herstellt, als auch entwickelt, in das amtliche Verzeichnis der Firmen aufgenommen worden ist, welche die Norm ISO 9001/08.94 erfüllen. Das bedeutet, daß diese Firmeneinrichtungen dem internationalen Standard entsprechen.
Gleichzeitig wurde Biocontrol das Zertifikat EN 46001/09.96 erteilt. Dieses Zertifikat belegt die Übereinstimmung mit den " European Medical Device Directives (MDD)". Dabei handelt es sich um die Richtlinien für medizinische Produkte. Das Zertifikat trägt das Aktenzeichen SY 9810002 01.
Dadurch, daß Biocontrol diese beiden amtlichen Bescheinigungen erhalten hat, wurde von der Firma die zweite administrative Hürde auf dem Weg zum CE Zeichen für den Diasensor 1000 (R) erfolgreich überwunden. Nach Erhalt des CE Zeichens darf die Gesellschaft den nicht-invasiven Glucose Sensor in den 15 Mitgliedsstaaten der europäischen Gemeinschaft verkaufen. In diesen Staaten leben schätzungsweise 15 Millionen Diabetiker.
Die erste administrative Hürde auf dem Weg zum CE Zeichen hatte Biocontrol bereits im Oktober 1997 überwunden.
Um die dritte und letzte Hürde, vor dem Verkauf des Diasensors in Europa, erfolgreich überwinden zu können, bereitet Biocontrol derzeit eine technische Beschreibung für die Anmeldung bei einem Organ der europäischen Zulassungsbehörden vor. Dies ist erforderlich, um das CE Zeichen zu erhalten.
Die Tatsache, daß sich ein CE Zeichen auf einem medizinischen Produkt befindet belegt, daß der Verkauf dieses Gerätes in Europa zulässig ist, weil es den europäischen Normen entspricht.
Es wurde bereits eine Vertretung von Biocontrol vertraglich verpflichtet, welche die Firma in Europa gesetzlich vertritt. Es wurden auch bereits Verhandlungen mit möglichen Händlern in Europa geführt, die den Diasensor 1000 (R) und die anderen medizinischen Produkte in Europa verkaufen können.
Im Verlauf von fast 18 Monaten wurde das Qualitätssicherungsystem der Gesellschaft überprüft und dokumentiert. Der TÜV Rheinland of North Amerika Inc., ist ein unabhängiges und vertrauenswürdiges Kontrollorgan der europäischen Gemeinschaft. Er hat das Qualitätssicherungssystem von Biocontrol unter die Lupe genommen.
Das Qualitätssicherungssystem erfüllte die Anforderungen der Norm ISO 9001 und EN46001 ohne irgend einen Mangel. Die Bescheinigungen, welche diesen Standard nachweisen wurden erteilt.
David L. Purdy, der Präsident von Biocontrol sagte: " Wir freuen uns sehr darüber, daß wir diese Leistungsnachweise erhalten haben, insbesondere darüber, daß wir sie ohne jede Einschränkung bekommen konnten. Die Vorbereitungen, welche nötig sind, um solche Bescheinigungen zu erhalten sind für die Gesellschaft und ihre Angestellten mit einem großen Aufwand verbunden, denn die gestellten Anforderungen sind sehr hoch"." Wir gehen davon aus, daß uns diese Zeugnisse neue Märkte öffnen werden und uns weltweit einen Vorsprung vor unserer Konkurrenz sichern werden."
Der Standard ISO 9001 ist der umfangreichste von drei ISO 9000 Standards. Er beinhaltet die Bereiche, Design, Herstellung, Installation und den Dienstleistungsbereich.
Alle ISO Standards werden von einer darauf spezialisierten internationalen Agentur für Standardisierung aufgestellt. Gegenwärtig sind in dieser Agentur die nationalen Einrichtungen für Standardisierung von 91 Ländern vertreten.
Der Zweck dieser Einrichtung ist es, die Entwicklung der Standardisierung und damit verwandter Bereiche auf der Welt voran zu bringen. Dadurch soll die Zusammenarbeit auf intellektuellem, wissenschaftlichem, technischem und ökonomischem Gebiet erleichtert werden.
Die MDD Registrierung ist auf europäische Standards zugeschnitten. Diese Registrierung belegt, daß Biocontrol ein Qualitätssicherungssystem aufgebaut hat und in der Lage ist dieses aufrecht zu halten. Die Registrierung bezieht sich auf die Bereiche; Design: Entwicklung, Herstellung und Vertrieb von nicht-invasiven Blutzucker Messgeräten, vascular access Systemen, und Neuroprothesen zur Wiederherstellung der Handfunktion (funktionelle elektrische Stimulatoren - RES). Es handelt sich dabei um Produkte, welche in der Firma in Indiana hergestellt werden.
Biocontrol Technology, Inc (www.bico.com) hat seine Büros in Pittsburgh, PA und ist mit der Entwicklung und der Herstellung von biomedizinischen Geräten und Ausrüstungsgegenständen beschäftigt.
Diese Pressemeldung enthält Aussagen mit spekulativem Charakter. Aktionäre und potentielle Investoren werden darauf hingewiesen, daß in solchen Erklärungen Erwartungen zum Ausdruck gebracht werden, welche sich von tatsächlich eintretenden Ereignissen grundlegend unterscheiden können.
Quelle: Biocontrol Technology Inc.