Bücherei
Regal
35.2.17 / 17. März 1998
;Biocontrol
stellt technische Beschreibung für CE - Zeichen fertig.
Pressemeldung der Firma Biocontrol.
Pittsburgh, den 17. März 1998. Die Firma Biocontrol Technology Inc. (Nasdaq: BICO) hat heute bekanntgegeben, daß jetzt das gesamte Informationsmaterial zusammengestellt wurde, das benötigt wird, um die technische Beschreibung zu vervollständigen. Der mit der technischen Beschreibung inhaltlich verknüpfte Zulassungsantrag, war bereits Ende Februar bei der von der Firma beauftragten Zulassungsstelle eingereicht worden. Bei der Zulassungsstelle handelt es sich um die TÜV Rheinland Produkt Safety GmbH, Germany.
Bei der technischen Beschreibung handelt es sich um die letzte bürokratische Maßnahme, die nötig ist, um das CE- Zeichen für den nicht-invasiven Glucosesensor, Diasensor 1000(R), zu erhalten. Sobald dieses CE-Zeichen vorliegt, kann mit dem Verkauf des Gerätes in Europa begonnen werden.
Die Erlangung des CE-Zeichens für den Diasensor wird ein Hinweis darauf sein, daß das Produkt den Anforderungen im Hinblick auf die Gesundheit der Verbraucher und deren Sicherheit soweit gerecht wird, daß es in den 15 Mitgliedsstaaten der Europäischen Union verkauft werden kann. Man schätzt, daß in diesen Staaten annäherungsweise 15 Millionen Diabetiker leben.
Die ersten beiden Schritte, die nötig sind um das CE-Zeichen zu erhalten, wurden bereits im Oktober 1997 und im Januar 1998 unternommen. Als Folge davon wurden die in Indiana, PA gelegenen Herstellungs und Entwicklungsanlagen der Firma, in die Liste der Firmen augenommen, welche die Norm ISO 9001 erfüllen.
Biocontrol Technology, Inc (www.bico.com) hat seine Büros in Pittsburgh, PA und ist mit der Entwicklung und der Herstellung von biomedizinischen Geräten und Ausrüstungsgegenständen beschäftigt.
Quelle: Biocontrol Technology Inc.