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5.2.2. / 9. Nov. 1993; Biocontrol Technology nimmt zur Unterstützung beim Zulassungsverfahren durch die FDA eine Beratungsfirma in Anspruch. Pressemeldung der Firma Biocontrol.
Quelle: Biocontrol
INDIANA, PA - 9 November 1993 - Biocontrol Technology Inc. (NASDAQ: BICO) hat heute bekanntgegeben daß die Gesellschaft die Beratungsfirma von C.L. Mcintosh & Associates Inc.; Rockville, Maryland, in Anspruch genommen hat, welche sich auf medizinische und Regelungen betreffende Angelegenheiten spezialisiert hat.
Die Firma wurde zu dem Zweck in Anspruch genommen Biocontrol während des Zulassungsvorganges für seinen nicht-invasiven Glucosesensor durch die U.S. Food & Drug Administration (FDA) zu unterstützen.
C.L Mcintosh & Associates langjährige Erfahrung mit Zulassungsvorgängen für medizintechnische Geräte durch die FDA.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt hat diese Firma Biocontrol geraten vor der formellen Einreichung eines 510K Antrages auf Erteilung einer Verkaufserlaubnis für den Sensor ein Treffen mit der FDA Belegschaft zu planen. Biocontrol beabsichtigt sich mit der FDA Belegschaft zu treffen um dieser einerseits den Sensor und die Arbeit im Rahmen der klinischen Untersuchungen vertrauter zu machen, andererseits um weitere zusätzliche Informationen in den 510K Antrag einzuarbeiten falls man dies bei der FDA für nötig halten sollte.
Biocontrol Technology, Inc hat seine Zentrale in Indiana, PA mit Verwaltungsabteilungen in Pittsburgh und ist im Bereich der Entwicklung und der Herstellung von medizintechnischen Geräten und der Technologie zur Wiederherstellung der Biosphäre tätig.