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5.2.3. / 6. Januar 1994, FDA Zulassungsantrag für Diasensor 1000 von Biocontrol gestellt. Pressemeldung der Firma Biocontrol.
Quelle: Biocontrol
Pittsburgh, PA - 6. Januar 1994 - Biocontrol Technology, Inc. hat heute bekanntgegeben, daß sie zu dem Zweck eine Zulassung für den Verkauf des Diasensor 1000, ihrem nicht-invasiven Glucose-Sensor zu erhalten, eine 510(k) Benachrichtigung an die Food and Drug Administration versandt hat . Ein 510(k) ist eine einfache Mitteilung, die ein Hersteller braucht, um zu belegen, daß seine Maschine gleich gut oder besser ist, wie die Glucose - Messgeräte, die im Moment zum Kauf angeboten werden.
Unsere seit langem erwartete Maschine ist sicherlich ein technologischer Durchbruch," sagte Fred E. Cooper, Haupt-Geschäftsführer von Biocontrol Technology, Inc. "Es haben buchstäblich tausende von Diabetikern geduldig darauf gewartet, daß unser Diasensor 1000 auf den Markt kommt, weil es beim nicht-invasiven Sensor nicht nötig ist Blut zu entnehmen, wie das bei den gegenwärtig zum Kauf angebotenen Glucose Messgeräten der Fall ist. Die Schmerzen und Unannehmlichkeiten, die durch die gegenwärtig verwendeten Messgeräte verursacht werden, haben zu einer riesigen Nachfrage nach unserem Sensor geführt.
Cooper gab ferner bekannt," der Mann, der für diese Idee und für diese wundervolle Technology verantwortlich ist, ist David L. Purdy, der President von Biocontrol Technology, Inc. Seine Vision im Jahre 1985 hat die nicht-invasive Untersuchungsmethode einem neuen Horizont entgegengebracht. Es gibt viele weitere Blutbestandteile, wie zum Beispiel Cholesterin oder Alkohol, die viel leichter bestimmt werden können als das Glucosemolekül. Deshalb wird die nicht-invasive Untersuchungsmethode wie eine Flutwelle anwachsen, die uns in die Zukunft trägt." "Weil der Diasensor 1000 ein Klasse 2 Gerät ist, welches zwar für die Verwendung am Menschen vorgesehen aber nicht lebenserhaltend ist oder die Lebensfunktionen unterstützt erwarten wir, daß der Zulassungsprozess nicht länger als 90 oder 120 Tage dauern sollte.
Zum gegenwärtigen Zeitpunkt beginnen wir damit unseren Produktionsbeginn vorzubereiten. Es wird 4 bis 5 Monate dauern um unsere Einrichtung in Indiana, PA bis zum Beginn der Produktion des Sensors im späten Frühjahr fertig zu bekommen," fuhr Cooper fort.
Biocontrol hat einen exclusiven Hersteller-Vertrag mit Diasense, Inc. von Pittsburgh, Pennsylvania, welche die Sensor-Technologie besitzt. Diasense wird die Sensoren von Biocontrol Technology. Inc. kaufen und sie weltweit auf den Markt bringen.
Biocontrol Technology, Inc. hat seine Zentrale in Indiana, Pennsylvania, mit Verwaltungsbüros in Pittsburgh und ist beschäftigt mit der Entwicklung und der Herstellung von Biomedizinischer Technik und Technologie zur Wiederherstellung der Biosphäre.