Diabetiker-Mailbox Bücherei Regal 3

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5.2.4./ 24. Februar 1994; Biocontrol erhält erste Antwort von der FDA auf Ihren Antrag auf Marktzulassung des nicht-invasiven Glucosesensors.

Quelle: Biocontrol

Biocontrol Technology Inc. hat heute bekannt gegeben, daß die FDA ihren 510(k) Antrag für ihren nicht-invasiven Glucosesensor angenommen hat. Der schriftliche Antrag, der am 6 Januar 1994 gestellt worden ist hat nun eine Vorgangsnummer erhalten.

Dies ist ein sehr positiver Schritt, ausgehend vom 510(k) Antrag in Richtung auf die Marktzulassung des Diasensor 1000 TM, weil die Erteilung einer Vorgangsnummer als Kennzeichen dafür gewertet werden darf, daß der Antrag alle Voraussetzungen erfüllt hat, welche für eine weitere Bearbeitung nötig sind.

Im Januar 1994 zum Beispiel berichtete das für die Geräteentwicklung zuständige Amt bei der FDA, daß 33% der 510(k) Anträge bereits  in diesem Stadium zurückgewiesen werden, weil sie die Grundvoraussetzungen für die Zulassung nicht erfüllen.

ich wünsche Ihnen Gesundheit, Glück, Wohlstand und Erfolg und immer ein Stück Traubenzucker in der Tasche, denn:
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