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5.2.7. / Juli 1995 ;Technische Details des Diasensor 1000 TM.

Quelle: Biocontrol

Hintergrundinformation

Die gegenwärtig benutzten Blutzuckermessgeräte erfordern für die Messung eine Blutentnahme entweder durch einen Stich in die Fingerkuppe oder in eine Vene um den für die Messung nötigen Blutstropfen zu erhalten. Einige Diabetiker welche mehrmals pro Tag ihren Blutzuckerwert bestimmen sollen halten das für eine Zumutung, die ihre Lebensqualität stark beeinträchtigt, weshalb sie die notwendigen Blutzuckerbestimmungen lieber unterlassen. Dies führt begreiflicherweise zu einer schlechten Blutzuckerselbstkontrolle und zu einer schlechten Diabeteseinstellung. Es ist bekannt, daß bei einer schlechten Diabeteseinstellung diabetische Spätschäden, wie Retinopathie ( Erkrankung der Netzhaut des Auges ) Nephropathie( Erkrankung der Nieren) und Neuropathie ( Erkrankung des Nervensystems ) rascher eintreten können. Man hofft, daß eine schmerzlose nichtinvasive Meßmethode von den Betroffenen eher akzeptiert wird und daß in der Folge davon die Ausbildung dieser mit der Diabetesbehandlung verbundenen Komplikationen in ihren Auswirkungen gemindert oder zumindest ihre Entstehung verzögert werden kann. Das Gerät ist so konzipiert, daß es auf den einzelnen Patienten speziell geeicht werden muß. Deshalb ist es erforderlich, daß jeder einzelne Patient zum eichen kommt. Erst wenn das Gerät auf den einzelnen Patienten geeicht ist kann es vom Patienten für die verletzungsfreie Messung des Blutzuckers verwendet werden.

Beschreibung des Gerätes

Das Gerät arbeitet, indem es eine kleine Hautfläche mit nahe-infrarotem Licht beleuchtet und dabei den Lichtanteil mißt, welcher von dieser beleuchteten Hautfläche diffus zurück reflektiert wird. das Nahe-infrarotlicht dringt in die obersten Hautschichten ein wo ein Teil von ihm von verschiedenen Bestandteilen des Blutes und des Gewebes , von denen die Glucose nur einer ist absorbiert wird. Danach wird es gestreut und wieder zurück aus der Haut hinaus reflektiert. Indem man den Betrag dieses diffus reflektierten Lichtes mißt, und indem man die gewonnenen Daten unter Zuhilfenahme eines geeigneten mathematischen Prozesses weiter verarbeitet ist es möglich die Menge der Glucose im Blut zu bestimmen. Das Gerät ist hauptsächlich für die Benutzung zuhause konstruiert.

Gerätesicherheit

Das Gerät arbeitet nichti-nvasiven. Die Menge von nahe-infrarotem Licht, welchem die Patienten ausgesetzt sind, entspricht sowohl in der Menge, als auch in der Zusammensetzung dem Licht, das auf sie einwirken würde wenn sie von einer gewöhnlichen Glühbirne beleuchtet oder von einem Wärmestrahler angestrahlt würden. Deshalb sind die Auswirkungen von Nahe-infrarotlicht auf das Gewebe vergleichbar mit den Auswirkungen welche den Patienten vom täglichen Gebrauch von Glühbirnen und Wärmestrahlern oder vom Sonnenlicht bekannt sind. Licht von kürzerer Wellenlänge, einschließlich Ultraviolettlicht (UV) wird herausgefiltert bevor es den Patienten erreicht. Deshalb sind mit der Benutzung des Gerätes keine bekannten Kurz - oder Langzeitrisiken verbunden. Auch sind mit der Benutzung des Gerätes keinerlei Unannehmlichkeiten verbunden, wenn es wie empfohlen angewendet wird.

Klinische Untersuchungsergebnisse

Klinische Untersuchungsergebnisse über den Diasensor 1000 TM wurden am Institutional Review Board of Indiana Hospital, Indiana, PA, USA gewonnen.

Prototypen des Diasensor 1000 wurden dazu auf einzelne Patienten geeicht. Bei den Patienten die an der Eichung teilgenommen haben handelte es sich ausschließlich um insulinpflichtige Diabetiker. Sie unterschieden sich im Geschlecht, Alter, der Hautfarbe und dem körperlichen Zustand. Die Eichung und die anschließende Überprüfung der Ergebnisse bei einzelnen Patienten ergab bei einer Teiluntersuchung eine Streuung der Meßwerte in einem Bereich von 18% verglichen mit herkömmlichen Meßmethoden mit Blutentnahme. Während der Eichung lag der Meßfehler zwischen 10 und 21% und während der anschließenden Überprüfung lag die Meßwertedifferenz ( zwischen invasiver und nicht-invasiver Messung ) zwischen 12 und 20%. Ein linearer Zusammenhang zwischen den Meßwerten des Diasensor 1000 und solchen mit einem zum Vergleich verwendeten gewöhnlichen Blutzuckermessgerät konnte aufgezeigt werden. Es ist allgemein anerkannt, daß Blutzuckermeßwerte, welche bei der Blutzuckerselbstkontrolle erhalten werden dann als klinisch genau gelten, wenn sie in einem Bereich von 20% um den tatsächlichen Wert streuen, weil eine sachgerechte Behandlung mit solchen Meßwerten möglich ist. Die American Diabetes Association, die Centers for Disease Control, die Food and Drug Administration FDA und das National Institute of Diabetes and Digestive Kidney Diseases (NIH) haben aufgezeigt, daß bei Blutzuckerselbstkontrollen bis zu 50% der Werte um mehr als 20% vom Vergleichswert abweichen. Die Überprüfung der mit dem Diasensor 1000 gewonnenen Meßwerte hat gezeigt, daß nahezu 75% der Testergebnisse in einem Differenzbereich von 20% zur Vergleichsmethode laben, und daß über 50% in einem Differenzbereich von 15% zur Vergleichsmethode lagen. Das College of American Pathologists hat festgelegt, daß der Variationscoeffizient von am Krankenbett durchgeführten Blutzuckermessungen in einem Bereich von 16 und 20% liegen muß wenn man Werte erreichen möchte, die besser als 20% liegen. Die Ergebnisse einer Fehleranalyse welche im Zusammenhang mit der Überprüfung der Meßwerte des Diasensor 1000 durchgeführt wurde stimmen mit Fehleranalysen überein die mit einer Vielzahl von gewöhnlichen invasiven Blutzuckermessgeräten gemacht wurden.

Das Diasensor 1000 TM Programm.

Dies ist ein einfaches in vier Teile gegliedertes Programm mit welchem dafür gesorgt wird, daß ein diabetischer Patient einen richtig geeichten Diasensor 1000 erhält welcher genau und nicht-invasiv den Blutzucker anzeigt.

1. Schritt: Nach dem Kauf eines Diasensor 1000 wird das Gerät an einer bestimmten Klinik geeicht. Dazu werden die mit dem Diasensor 1000 gewonnenen nicht-invasiven Blutzuckermesswerte mit auf herkömmliche Weise gewonnenen Werten verglichen.

2. Schritt: Die Eichung nach Schritt 1 wird überprüft.

3. Schritt: Die Eichung wird anhand eines Beispiels noch einmal überprüft und wenn nötig wird noch einmal nachgeeicht.

4. Schritt: Der diabetische Patient kann zuhause fortlaufende Blutzuckermessung durchführen.

Spezielle Besonderheiten des Diasensor 1000 MT

Der Diasensor 1000 MT speichert Zeit und Datum jeder Blutzuckermessung. Wenn die Messergebnisse angezeigt werden wird auch die Zeit und das Datum eingeblendet. Das Spezialfunktionen Menü enthält 4 Funktionen:

Funktion 1 - Datum und Uhrzeit

Funktion 2 - Anzeige der gespeicherten Meßwerte

Funktion 3 - Sprachmodul ( ein - aus ) optional

Funktion 4 Drucken der Meßwerte ( ein - aus ) optional

Speicherinhalte, die ausgewählt werden können sind :

* Anzeige des letzten Meßwertes

* Anzeige der Meßwerte der letzten zwei Wochen

* Anzeige von Werten aus der Vergangenheit bis zur maximalen Höhe der Speicherkapazität der Speicherkarte, mindestens für zwei Jahre.

Notiz: Dieser Überblick kann durch ein Fortschreiten des Standes der Technik jederzeit verändert werden.