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35.2.8. / 26. Februar 1996 ; FDA Gremium empfiehlt Verzögerung der Marktzulassung des nichtinvasiven Glucosesensors von Biocontrol. Pressemitteilung der Firma Biocontrol.
Quelle: Biocontrol
Pittsburgh, 26. Februar /PR Newswire/ via Individual Inc. --Biocontrol Technology, Inc. (Nasdaq:BICO) hat heute bekannt gegeben, daß ein von der Food & Drug Administration (FDA) zusammengestelltes Gremium, das die Aufgabe hatte den 510(k) Antrag von BICO für den nichtinvasiven Glucose Sensor Diasensor 1000(TM) zu bearbeiten, empfohlen hat die Markzulassung des Gerätes solange zurückzuhalten bis weiteres Datenmaterial erhalten werden kann.
Der Geschäftsführer, Fred E. Cooper, hat bekanntgegeben, "Die Gesellschaft ist auch weiterhin engagiert damit beschäftigt, den nichtinvasiven Glucose Sensor so schnell wie möglich Personen mit Diabetes bieten zu können. Wir werden unverzüglich damit beginnen die Bitte der FDA auszuwerten, und wir hoffen, daß wir die Marktzulassung bekommen werden, sobald wir die zusätzlichen Informationen besorgt haben."
"Solange wir diese zusätzlichen Daten besorgen", fuhr Cooper fort, "wird Biocontrol seine Anstrengungen den Diasensor 1000 international zu vermarkten verstärken. Sobald der Diasensor die Labor - und die Felduntersuchungen vollendet hat, werden wir mit der Herstellung des Gerätes in der Fabrik unserer Gesellschaft in Indiana, PA beginnen."
Biocontrol Technology Inc. hat seine Büros in Pittsburgh, PA und beschäftigt sich mit der Entwicklung und der Herstellung von biomedizinischen Geräten und Produkten zum Schutz der Umwelt
Ansprechpartner sind: Susan Taylor,Tel: 001-412-279-9455 oder
Fax: 001 412-279-9447 oder Diane McQuaide Tel: 001-412-429-0673 oder
Fax: 001 412-279-9690, beide von Biocontrol Technology/ (BICO)
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